加强风险防控注重监管 广东食药治理体系走在全国前列

来源:羊城晚报-齐乐娱乐 作者:马灿 石耀轩 发表时间:2017-06-16 17:16
羊城晚报记者 马灿 通讯员 石耀轩 以技术创新落实食药监管“四个最严”——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,提升监管能力保障群众饮食用药安全。近年来,尤其是党的十八大以来,广东食品药品监管系统围绕省委、省政府提出的“强监管、保安全、促发展、惠民生”工作要求,依法从严监管,取得了明显的成效。 通过技术的创新,广东加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,加强风险防控和事中事后监管,构建“1+N”食品药品监管制度体系和“下沉两级”网格监管团队,在食品药品监管的多个领域拿下“全国第一”,体现出广东省在保障群众饮食用药和推动产业健康发展等工作上,走在全国前列。 以互联网+推动食药监管 作为经济大省和人口大省,广东的食品药品安全监管工作面临监管面广、监督对象多,但监管专业人员不足等现实难题。用“互联网+”等新技术手段推动食药安全监管工作、提升治理能力,成为广东的新办法。 2016年,广东省食药监局在全国率先发布了《“互联网+食品药品监管”行动计划方案(2015-2020年)》,布局“互联网+食品药品监管”行动,紧密结合“智慧食药监”建设,以推动互联网新理念、新技术、新模式发展为重点,以发展网络化、智能化、服务化、协同化的“互联网+食品药品监管”新常态为抓手,推进互联网在食品药品监管领域的广泛应用。 其实,早在2015年,广东省食药监局就制订了《广东省食品药品监管信息化发展规划(2015-2017)》,计划通过三年时间,打造“智慧食药监”,建立起全省统一的信息网络,形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的信息化系统。 而依托云平台、部署GIS地理信息系统应用,广东省重点建设了日常监管、检验检测、行政执法、公共服务等四大系统,为监管人员配备移动终端、便携打印机,开展移动监管,初步建成覆盖省、市、县(区)、乡镇(街道)等四级监管部门的食品药品监管基础应用平台。 依托“智慧食药监”日常监管信息系统,按照食品药品生产经营风险分级分类管理规定,广东省食药监局分别确定省、市、县(区)直接监管企业,并划定监管网格,建立“下沉两级”网格监管团队,构建起横向到边、纵向到底、权责明确、上下协调、运转高效、监管有力的新机制。 目前,“智慧食药监”数据中心共归集了全省“四品一械”生产经营企业数据100余万条,食品追溯数据3.5亿条,建立省、市、县、乡镇各级各类监管网格4200多个,覆盖全省100多万家食品药品经营企业;日常检查、网格化监管已逐步扩大应用,归集2016年日常检查信息54075条。 首创乳粉全环节“监管链” 作为“智慧食药监”八大业务平台之一,食品溯源是最早开展也最受外界关注的工作。早在2014年,广东省食药监局就根据省政府重点工作部署,着手在全国率先探索建设覆盖生产、流通和销售环节的婴幼儿配方乳粉电子追溯系统。 目前,广东省已基本实现对省内婴幼儿配方乳粉产品“一罐一码”的精确追溯,对省外品种按生产日期追溯,实现了从生产到流通、销售的全环节追溯。这一技术的创新,将以往分段监管的“点监管”变为了全环节相通的“链监管”,将“人海监管”变为有针对性的“精准监管”,多次精准锁定抽检不合格乳粉流通情况,将不合格产品的危害控制到最低程度。 2015年,根据省政府“加快婴幼儿配方食品、粮食、食用油、酒类等安全追溯体系建设”重点工作部署,广东省食药监局建设新的追溯系统,自2016年5月1日上线以来,婴幼儿配方食品、粮食、食用油、酒类等重点品种追溯已经取得一定进展。而基于“智慧食药监”平台的食用农产品快检系统,则为全省1000家农贸市场开展食用农产品快速检测工作提供了有力的信息化保障。 2016年,广东省各级监管机构共投入专项经费2.2亿元,开展省政府民生实事项目中的“全省1000家农贸市场开展食用农产品快速检测工作”,有效提升了广大市民的消费信心。 食用农产品快检系统自2016年7月1日正式上线以来,已经采集农产品快检180万批次,对每个地区、每家农贸市场、每个档口、每批抽检都做到了精准监管,为开展基于食品安全风险的精准监管提供了翔实的数据参考。 凭藉在食品追溯系统上的率先探索和初步成效,广东省食药监局参与了国家食药监总局信息化发展指导意见的研究,让广东成为国家科技支撑计划“食品安全电子溯源技术研究及示范”项目研究参与省份之一。 首提快筛快检涵盖多领域 技术创新并不局限在信息化领域,广东省在食品药品检验检测和标准制定等技术研发上同样成果显著。广东省食品安全的主要技术支撑部门之一的省食品检验所,是国内食药监系统内食品监督抽检数量排名前列的食品检验机构。该所在国家白兰地、威士忌、伏特加及葡萄酒产品质量监督检验中心基础上建设,是国内目前唯一的国家级权威洋酒检验机构,标志着广东在洋酒检验、鉴定技术上的全国领先水平。 该机构起草并通过的《威士忌鉴定技术规范》和《干邑白兰地品质鉴定技术规范》,是全国最早的两部酒类鉴定技术标准,对保障我国酒类饮用安全工作,对维护消费者和企业的合法权益具有重大的意义。 而另一家检验机构广东省药品检验所,则是承担2015年版《中国药典》辅料标准起草任务最多的药检所之一,被国家药典委员会授予“标准研究先进单位”。其承担的《中国药典》附录方法中药用辅料功能性评价方法研究,填补有关方面基础研究的空白;其制定的注射用鼠神经生长因子标准首次进入国家药典,为更加严格规范的生产和质量管理提供了依据。 值得一提的是,凭藉长期研究,广东省药品检验所还在快速筛查非法添加化学成分领域技术取得了众多丰硕成果。如“按类建库、逐级筛选、分层检测、风险评估”的系统技术策略,便是由广东省药品检验所在全国药检系统中首个提出的。 基于这一思路,广东省药品检验所建立了非法添加数据库410种、产品数据库360种,研发了30多种非法添加快速筛查方法,申请专利60项,已被授权专利33项,其中25项实现了产品化,4种快筛试剂盒产品通过了美国FDA圣路易斯实验室的验证。 目前,广东省药品检验所研发的快筛方法涵盖药品、保健食品、化妆品和食品领域,基本覆盖市场上常见非法添加药物,快筛快检研究呈纵深发展。其中,西布曲明快筛方法获2012年省科学技术三等奖,《食品药品中非法添加化学成分的监督检验系统技术策略及其应用》荣获2013年省科学技术二等奖。 快检快筛技术的研究成功,为技术监督部门提供新的思维路径,为行政监管部门转变监管方式、加强事中事后监管提供新的解决方案。凭藉这些市场监管的“利器”,监管部门得以在有限的资源条件下扩大监管覆盖面和靶向命中率,极大增强了全省食药监督检验能力,提高了市场监管效能。 而作为先进省份,广东的不少食品药品检验检测机构也开展了“技术输出”。如广东省药品不良反应监测中心建立的国内首个“中国医院药物警戒系统”,集辅助报告、智能搜索和信息服务等为一体,已成功在省内20家医疗机构推广使用。 又如广东省医疗器械质量监督检验所,凭藉其业内技术权威地位,在全国首次开启跨区域医疗器械技术监管合作模式。 几年来,广东省医械所先后帮助湖南、福建、沈阳等15个省市完成血液透析机、超声诊断设备等23个品种466批次的跨区域抽检检验,还先后奔赴江西、甘肃、云南省等三个省120家医院完成291批次的在用医疗器械检验,不仅赢得各地赞誉,也为广东在相关领域的工作建立了全国性影响力。 事中事后监管成效初显 技术的创新,背后是整个食品药品监管体制机制改革,构建事中事后监管新体系方面的新突破。 2016年,广东在国内率先出台《广东省食品安全条例》,加快《广东省化妆品安全条例》立法工作,全省的食品药品监管职能和方式正从注重事前行政审批向注重事中事后监管转变。 围绕去年印发《广东省食品药品监督管理局关于转变政府职能加强事中事后监管的实施意见》,广东省监管部门从责任、信息、信用、风险、决策、许可、日常、抽检、应急、稽查、争议、队伍、宣教、考评管理等14个方面,陆续制(修)定出台了70多个配套规范性文件和工作制度,形成“1+N”食品药品监管制度体系,并延伸出“X”项配套制度,从而形成在横向涵盖食品药品的研发、注册、生产、经营、使用等环节,建立起纵向涵盖食品药品安全监管省、市、县、镇、村各个层级的制度体系。 与此同时,广东省食药监加快实现受理、审评、审批各环节融合,实行“点对点公开”,让特定的办事群众、企业和工作人员等第一时间知悉相关业务办理情况,全程接受审批时限的监督。 通过种种手段,广东省食品药品监管系统正着力实现行政许可过程规范化、结果透明化,实现对外行政许可结果、对内行政许可信息的全面公示,形成标准化办事指南、对外实时公示、对内全流程通报、开放数据库查询、定期网站公告“五位一体”完整一致的行政许可阳光政务体系。 深化“放管服”的效果可谓显著。通过深化行政审批制度改革,广东在保健食品生产许可、医疗器械生产许可等五项业务全面实现无纸化网上审评审批,行政许可业务均达到比审批时间提速40%的目标。 随着出台“药品医疗器械审评审批制度改革”、“药品上市许可持有人制度试点”、“仿制药质量和疗效一致性评价”等实施方案,2016年,广东省共计受理药品上市许可持有人47个,居全国首位;一类新药申报数量50个,同比增加30个,药品医疗器械审评审批制度改革取得初步成效。
编辑:汪芳
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